Digital health или DH сервисы – пока что не устоявшийся в Росси термин общего характера, под которым понимаются цифровые сервисы, предоставляющие пользователям те или иные возможности в сфере заботы о здоровье.

Целесообразно разделять несколько видов digital health сервисов:

(1) Телемедицинские сервисы – сервисы, в рамках которых дистанционно оказывается медицинская помощь*. В качестве примера можно привести разнообразные мобильные / веб приложения известных частных медицинских организаций, с помощью которых пользователь может вступить в непосредственное взаимодействие с врачом («Телемед Сервис»).

(2) Иные сервисы, которые так или иначе связаны с заботой о здоровье, однако не предусматривают непосредственного оказания пользователю медицинской помощи. Например, общие wellness сервисы, заполняемые пользователями журналы здоровья и так далее («Иные Сервисы»).

Такое разделение имеет значение в контексте применимых юридических норм: Телемед Сервисы сильно зарегулированы, в то время как Иные Сервисы пользуются несколько большей свободой, иногда «расплачиваясь» принятием определенных правовых рисков.

*Медицинская помощь определяется российским законом весьма громоздко, поэтому предлагаем ознакомиться с ключевыми признаками** деятельности, которая потенциально может рассматриваться как медицинская помощь: (i) оказывается врачом, (ii) затрагивает физическое или психическое состояние, (iii) имеет профилактическую / исследовательскую / диагностическую / лечебную / реабилитационную направленность, (iv) имеет направленность на поддержание и/или восстановление здоровья.

** Важно, что указанные признаки не являются обязательными условиями признания той или иной деятельности медицинской помощью – правоприменитель будет оценивать совокупность обстоятельств и в некоторых случаях может констатировать наличие медицинской помощи даже при отсутствии большинства критериев.

Поскольку Иные Сервисы чрезвычайно разнообразны, имеет смысл затронуть основные модели деятельности Телемед Сервисов. В целом как в России, так и в мире существуют две принципиально разные юридические модели, при этом многие Телемед Сервисы в данный момент с точки зрения юридической организации сочетают признаки обеих моделей*.

Первую модель можно назвать моделью «маркетплейса» – Телемед Сервис не оказывает медицинскую помощь от своего имени, но дает возможность найти лицо (организацию или ИП с соответствующей лицензией), готовое это сделать. Такой сервис может позиционироваться как некое единое окно цифрового здравоохранения, фактически выступая посредником. Достаточно часто подобные Телемед Сервисы предоставляют свое программное обеспечение (платформу), посредством которой пациент соединяется с провайдером медицинских услуг.

Вторая модель предполагает, что Телемед Сервис самостоятельно оказывает медицинские услуги. Часто такие сервисы представляют собой «спин-офф» классической медицинской организации.

Как отмечалось, указанные модели могут и сочетаться – большинство Телемед Сервисов так или иначе представляют собой некий гибрид их обеих. Например, Телемед Сервис, придерживающийся изначально второй модели, ввиду имеющейся медицинской лицензии может не иметь права оказывать отдельные медицинские услуги, однако не хочет терять пользователя – в таком случае целесообразно предоставить пользователю возможность получить через сервис интересующую его услугу в иной медицинской организации.

* Сказанное верно не только в отношении DH сервисов, но и многих других направлений онлайн услуг.

Если планируется запуск Иного Сервиса, то, скорее всего, никакие разрешения или лицензии не понадобятся. Тем не менее, следует в каждом конкретном случае проконсультироваться с юристами касательно вероятности отнесения услуг Иного Сервиса к медицинской помощи, а также удостовериться, что планируемый Иной Сервис не будет рассматриваться как медицинское программное обеспечение (см. подробнее пункт 6 далее).

Если же в планы входит организация Телемед Сервиса, то следуют иметь ввиду:

a. Модель «маркетплейса», по общему правилу, не требует разрешений или лицензий;

b. Самостоятельное оказание медицинской помощи (вторая модель) требует получения медицинской лицензии;

c. Гибридные варианты обозначенных моделей требуют медицинской лицензии в той части, в которой медицинская помощь оказывается самостоятельно Телемед Сервисом.

Российское право не ограничивает возможности заключения договора очной встречей сторон. Например, договор может быть заключен и путем обмена письмами, электронными документами либо иными данными.

Однако для онлайн-сервисов наиболее удобным является заключение договора посредством акцепта пользователем оферты сервиса конклюдентными действиями, то есть действиями по исполнению условий полученной оферты. На практике это чаще всего выглядит следующим образом:

a) До начала использования сервиса / отдельного функционала сервиса пользователю становится доступна оферта (предложение с ключевыми условиями);

b) Предложенная оферта содержит условие следующего характера «нажатие (клик) элемента интерфейса «Я согласен» означает согласие пользователя с условиями оферты и является акцептом»;

c) Пользователь нажимает (кликает) обозначенный элемент интерфейса, заключая договор.

Обратите внимание, что конклюдентными действиями также можно считать оплату, произведенную в соответствии условиями оферты. В таком случае отдельной «галочки» или клика по условной кнопке «Я согласен» не потребуется.

Реализуя механизм заключения договора на уровне интерфейса, следует учесть следующие рекомендации:

a) Принятие оферты пользователем технически должно являться обязательным условием получения услуги. Это необходимо для того, чтобы избежать спора о самом факте заключения договора;

b) Все действия, осуществляемые пользователем на этапе заключения договора, следует логировать;

c) Пользователь должен пройти идентификацию до того, как будет заключен договор (в случае Телемед Сервиса идентификация должна быть организована с применением единой системы идентификации и аутентификации).

Иным Сервисам следует при определении функционала дистанционных услуг исходить из того, что они не имеют права оказывать медицинскую помощь. Для них риск квалификации предоставляемых услуг в качестве медицинской помощи является основным ограничителем.

В случае с Телемед Сервисами при оказании дистанционной медицинской помощи следует учитывать следующие ограничения:

a) консультации должны осуществляться в целях профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента, а также принятия решения о необходимости проведения очного приема (осмотра, консультации);

b) дистанционное наблюдение осуществляется только после очного приема (осмотра, консультации) с лечащим врачом;

c) коррекция ранее назначенного лечения, в том числе формирование рецептов, может осуществляться врачом при условии установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации);

d) постановка диагноза с использованием дистанционных технологий не допускается.

Важно оценить и проанализировать возможный риск отнесения приложения к медицинскому изделию, поскольку последние подлежат государственной регистрации. Обращение незарегистрированных медицинских изделий влечет за собой административную или уголовную ответственность (в зависимости от фактических обстоятельств).

При решении вопроса о возможном отнесении приложения к медицинскому изделию можно обратиться к актам Евразийского союза. Так, согласно позиции Евразийской экономической коллегии, изложенной в Рекомендации от 12.11.2018 № 15, для признания программного обеспечения медицинских изделием необходимо, что оно соответствовало всем следующим критериям:

• является программой для ЭВМ или ее модулем вне зависимости от аппаратной платформы, способов размещения ПО и предоставления к нему доступа;
• предназначено производителем для оказания медицинской помощи
• не является составной частью другого медицинского изделия;

• результат работы заключается в анализе и интерпретации клинических данных (с помощью ИИ или по заданным параметрам), которые могут быть использованы при принятии врачебных решений.

Прямого запрета на это нет, однако на практике это представляется практически нереализуемым, поскольку врач, оказывающий медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий, должен быть включен в Федеральный регистр медицинских работников, что очень проблематично для иностранных врачей.

Рекомендуем обратить внимание на следующее:

a) медицинские услуги освобождены от НДС. Соответственно, Телемед Сервисы имеют более благоприятный режим налогообложения по сравнению с Иными Сервисами, услуги которых не могут быть медицинскими и, соответственно, облагаются НДС;

b) при выборе юридической модели деятельности важно обратить внимание, что при модели маркетплейса может использоваться агентская структура отношений (сервис-маркетплейс заключает сделки с пользователями от имени партнеров, получая агентское вознаграждение) при которой НДС для сервиса будет уплачиваться с агентского вознаграждения, а не со стоимости услуг, предоставляемых партнерами;

c) если в рамках функционала сервиса возмездно предоставляются права на использование программного обеспечения, то следует рассмотреть возможность включения такого программного обеспечения в т.н. называемый реестр отечественного ПО*, что позволит освободить предоставляемые лицензии от НДС.

*Единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных.

По общему правилу, вред, причиненный вследствие недостатка услуги, возмещается лицом, оказавшим услугу. В связи с этим ответ на вопрос зависит от того, по какой модели работает сервис: модели «маркетплейса» или по модели самостоятельного оказания услуг. В первом случае возмещать вред будет обязан партнер сервиса, оказавший некачественную услуг. Во втором случае это сделает сам сервис.

Указанное верно применительно к частно-правовой ответственности, то есть имущественной ответственности перед потерпевшим. Однако этим понятие юридической ответственности не исчерпывается, поскольку при причинении вреда пользователю может последовать и реакция со стороны государственных органов в виде уголовной или административной ответственности. В таких случаях к ответственности будут привлечены фактически виновные лица, выбранная юридическая модель не предопределит сценария производства по административному / уголовному делу.

Да, можно. Специальных запретов не предусмотрено. В России нет специального правового регулирования о программах лояльности, поэтому существуют десятки возможных путей их реализации с использованием уже существующих юридических конструкций.

При этом наиболее просто запустить программу лояльности в рамках сервиса, который самостоятельно оказывает услуги – в таком случае скидка или иное поощрение предоставляется в отношении собственных услуг. В случаях с маркетплейсом приходится использовать более сложные конструкции, поскольку условная скидка предоставляется в отношении чужих услуг. В связи с этим сервисы-маркетплейсы, разрабатывая механизм программы лояльности, должны учитывать не только пользовательский опыт, но и мнение партнеров, фактически оказывающих услуги через сервис.

Для интеграции в программу ДМС проще всего связаться с интересующим страховщиком, который объяснит формы и критерии включения в соответствующую программу, а также изложит надлежащий порядок действий.

В контексте ОМС, прежде всего, необходимо определиться с форматом интеграции. Если планируется полноценный Телемед Сервис, то интегрироваться можно в качестве медицинской организации, оказывающей услуги застрахованным лицам за счет средств соответствующего страхового фонда.

Если же сама медицинская помощь не оказывается сервисом (Иные Сервисы и Телемед Сервисы, работающие как «маркетплейсы»), то для него интеграция в ОМС в классическом смысле недоступна.

Однако некоторые формы взаимодействия с системой ОМС все же могут иметь место. Например, если сервис обладает собственной программной платформой, которая может быть использована иными организациями для оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий, то взаимодействия с системой ОМС может строиться на предоставлении медицинским организациям, интегрированным в ОМС, лицензий на использование своего программного обеспечения, которое будет оплачиваться за счет средств ОМС.