Важно оценить и проанализировать возможный риск отнесения приложения к медицинскому изделию, поскольку последние подлежат государственной регистрации. Обращение незарегистрированных медицинских изделий влечет за собой административную или уголовную ответственность (в зависимости от фактических обстоятельств).
При решении вопроса о возможном отнесении приложения к медицинскому изделию можно обратиться к актам Евразийского союза. Так, согласно позиции Евразийской экономической коллегии, изложенной в Рекомендации от 12.11.2018 № 15, для признания программного обеспечения медицинских изделием необходимо, что оно соответствовало всем следующим критериям:
- является программой для ЭВМ или ее модулем вне зависимости от аппаратной платформы, способов размещения ПО и предоставления к нему доступа;
- предназначено производителем для оказания медицинской помощи
- не является составной частью другого медицинского изделия;
- результат работы заключается в анализе и интерпретации клинических данных (с помощью ИИ или по заданным параметрам), которые могут быть использованы при принятии врачебных решений.